中华人民共和国卫生部令

第　56　号

　　《新资源食品管理办法》已于2006年12月26日经卫生部部务会议讨论通过，现予以发布，自2007年12月1日起施行。

 

　　　　　　　　　　　　   　　部　长　 陈竺

                                 二○○七年七月二日

    

 

新资源食品管理办法

第一章　总　　则

    第一条　为加强对新资源食品的监督管理，保障消费者身体健康，根据《中华人民共和国食品卫生法》（以下简称《食品卫生法》），制定本办法。

    第二条　本办法规定的新资源食品包括：

    （一）在我国无食用习惯的动物、植物和微生物；

    （二）从动物、植物、微生物中分离的在我国无食用习惯的食品原料；

    （三）在食品加工过程中使用的微生物新品种；

    （四）因采用新工艺生产导致原有成分或者结构发生改变的食品原料。

    第三条　新资源食品应当符合《食品卫生法》及有关法规、规章、标准的规定，对人体不得产生任何急性、亚急性、慢性或其他潜在性健康危害。

    第四条　国家鼓励对新资源食品的科学研究和开发。

    第五条　卫生部主管全国新资源食品卫生监督管理工作。县级以上地方人民政府卫生行政部门负责本行政区域内新资源食品卫生监督管理工作。

第二章　新资源食品的申请

    第六条　生产经营或者使用新资源食品的单位或者个人，在产品首次上市前应当报卫生部审核批准。

    第七条　申请新资源食品的，应当向卫生部提交下列材料：

    （一）新资源食品卫生行政许可申请表；

    （二）研制报告和安全性研究报告；

    （三）生产工艺简述和流程图；

    （四）产品质量标准；

    （五）国内外的研究利用情况和相关的安全性资料；

    （六）产品标签及说明书；

    （七）有助于评审的其它资料。

    另附未启封的产品样品1件或者原料30克。

    申请进口新资源食品，还应当提交生产国（地区）相关部门或者机构出具的允许在本国（地区）生产（或者销售）的证明或者该食品在生产国（地区）的传统食用历史证明资料。

第三章　安全性评价和审批

    第八条　卫生部建立新资源食品安全性评价制度。新资源食品安全性评价采用危险性评估、实质等同等原则。

    卫生部制定和颁布新资源食品安全性评价规程、技术规范和标准。

    第九条　卫生部新资源食品专家评估委员会（以下简称评估委员会）负责新资源食品安全性评价工作。评估委员会由食品卫生、毒理、营养、微生物、工艺和化学等方面的专家组成。

    第十条　评估委员会根据以下资料和数据进行安全性评价：新资源食品来源、传统食用历史、生产工艺、质量标准、主要成分及含量、估计摄入量、用途和使用范围、毒理学；微生物产品的菌株生物学特征、遗传稳定性、致病性或者毒力等资料及其它科学数据。

    第十一条　卫生部受理新资源食品申请后，在技术审查中需要补正有关资料的，申请人应当予以配合。

    对需要进行验证试验的，评估委员会确定新资源食品安全性验证的检验项目、检验批次、检验方法和检验机构，以及是否进行现场审查和采样封样，并告知申请人。安全性验证检验一般在卫生部认定的检验机构进行。

    需要进行现场审查和采样封样的，由省级卫生行政部门组织实施。

    第十二条　卫生部根据评估委员会的技术审查结论、现场审查结果等进行行政审查，做出是否批准作为新资源食品的决定。

    在评审过程中，如审核确定申报产品为普通食品的，应当告知申请人，并做出终止审批的决定。